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盐酸左氧氟沙星注射液

通用名称:盐酸左氧氟沙星注射液

商品名称:

生产厂家:江苏奥赛康药业股份有限公司

批准文号:国药准字H20113524

产品标签:医保|国家520基药

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盐酸左氧氟沙星注射液产品说明书

【药品名称】
盐酸左氧氟沙星注射液

【英文或拉丁名】
Levofloxacin Hydrochloride Injection

【汉语拼音】
Yansuan Zuoyangfushaxing Zhusheye

【商品名】
奥维丽

【主要成分】
盐酸左氧氟沙星

【化学名】
(S)-(-)-9氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de][1,4]-苯并恶嗪-6-羧酸盐酸盐-结晶水合物

【结构式及分子式、分子量】
结构式名:盐酸左氧氟沙星

分子式:C18H20FN3O4·HCl·H2O
分子量:415.85

【性状】
本品为黄色或黄绿色的澄明液体。

【药理毒理】
药理作用
本品为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,其主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶II)的活性,阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。
本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸椽酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰氏阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
毒理作用
重复给药毒性:大鼠连续4周经口给予本品剂量分别为50、200、800mg/kg,仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升;病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口投药4周,100mg/kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度和尿中pH值降低。大鼠经口给药26周,80和320mg/kg剂量组动物出现流涎、尿中pH升高。320mg/kg组动物的排粪量增加,盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时,在10、25、62.5mg/kg剂量下均未出现明显毒性反应。
对关节软骨的影响:幼年和3-4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天,大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上剂量时,出现关节软骨病变,并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。13月龄犬,经口投药7天,在40mg/kg剂量时出现极轻度的关节毒性。但18月龄犬静脉注射14天,30mg/kg剂量时未出现关节毒性。
生殖毒性:大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时,对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药,剂量达90mg/kg时对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/kg时,未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用,也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时,对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。
光毒性:采用长波长紫外线(320-400nm)照射,以小鼠耳廓厚度变化为指标进行了光毒性研究,结果经口给药剂量达200mg/kg时,未见明显异常变化。

【药代动力学】
国外资料单次静注左氧氟沙星0.3g和相同剂量口服给药的药代动力学参数相似(见表)。
左氧氟沙星0.3g静注(n=8)和口服(n=12)后药代动力学参数的平均值
给药途径 Cmax(μg/ml) AUC(0-24)(μg·h/ml) T(1/2)(h) 肾清除率
                                                         (ml/min)
静注      6.27          20.73                6.28       145.55
口服      4.04          22.62                6.48       162.80
                      [AUC(0-48)]
多剂量研究中(0.3g每日两次静脉滴注,共6天),其血药浓度于24~48小时达稳态。首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12μg/ml,表明无明显蓄积。
左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原型药由尿中排出,口服给药后48小时内,尿中原型药排出量约占给药量的87%;72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%;约5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。
肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降,清除半衰期延长,为避免药物蓄积,应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排除。

【适应症】
本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染:
呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿);
泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等;
生殖系统感染:急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑);
皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等;
肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒;
败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染;
其他感染:乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

【用法与用量】
静脉滴注,成人每日0.4g,分2次静滴;重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如绿脓杆菌),每日最大剂量可增至0.6g,分2次静滴;每次加入5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液或0.9%氯化钠注射液中稀释后静脉滴注。

【不良反应】
用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀,失眠、头晕、头痛;皮疹、搔痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等。亦可出现一过性肝功能异常,如血转氨酶增高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率在0.1~5%之间。偶见血中尿素氮升高、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射部位疼痛等。一般能耐受,疗程结束后可消失。

【禁忌症】
对喹诺酮类药物过敏者,妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

【注意事项】
1、本制剂专供静脉滴注,滴注时间为100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴,或在同一根静脉输液管内进行静滴。
2、肾功能减退者应减量或慎用。
肌酐清除率 50~80ml/min      正常剂量
            20~49ml/min      首剂0.4g,以后每24小时0.2g
            10~19ml/min      首剂0.4g,以后每48小时0.2g
3、有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。
4、喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率<0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告,故如有上述症状发生时须立即停药并休息,严禁运动,直到症状消失。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
禁用。

【儿童用药】
禁用。

【老年患者用药】
由于本品尚无老年患者用药的详细研究资料,因此,老年患者用药情况尚不明确,建议患者咨询临床医生后使用。

【药物相互作用】
本品不能与多介金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。避免与茶碱同时使用。如需同时应用,应监测茶碱的血药浓度,据以调整剂量。
与华法令或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。
与非甾体类消炎药物同时应用,有引发抽搐的可能。
与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖,因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。

【药物过量】
本品尚无药物过量的研究资料,药物过量后引起的不良反应情况尚不清楚,请遵照使用说明书的用法与用量使用。

【规格】
2ml:0.1g(以C18H20FN3O4计)。

【有效期】
暂定二年。

【包装】
安瓿瓶(2ml:0.1g)。

【贮藏】
遮光,密闭,在阴凉处保存。

【生产单位】
扬州制药有限公司
?镜刂贰? 扬州市文峰南路7号

【电话】
0514-7810700

【传真】
0514-7823772

【邮政编码】
225009

盐酸左氧氟沙星注射液联系方式

江苏奥赛康药业股份有限公司

  • 联系地址:南京江宁科学园科建路699号

代理 盐酸左氧氟沙星注射液 (留言)

代理产品: 盐酸左氧氟沙星注射液
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