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注射用盐酸丁卡因

通用名称:注射用盐酸丁卡因

商品名称:

生产厂家:成都正康药业有限公司

批准文号:国药准字H20093213

产品标签:医保|2010年山东增补基药(农村基层)|2010年山东增补基药(社区部分)|2009年江苏增补基药|2009年浙江增补基药

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注射用盐酸丁卡因产品说明书

【药品名称】
注射用盐酸丁卡因

【英文名】
Tetracaine Hydrochloride for Injection

【汉语拼音】
Zhusheyong Yansuan Dingkayin

【主要成分】
主要成份:盐酸丁卡因。
化学名:4-(丁氨基)-苯甲酸-2-(二甲氨基)乙酯盐酸盐。

【结构式】


【分子式】
C15H24N2O2.HCL

【分子量】
300.83

【性状】
本品为盐酸丁卡因(不加赋形剂)的无菌冻干品,外观呈白色的疏松块状物或粉末。

【药理毒理】
盐酸丁卡因为长效的酯类局麻药。本品的脂溶性比普鲁卡因高,渗透力比普鲁卡因强,局麻作用及毒性较普鲁卡因大10倍。本品用于硬膜外麻醉,开始作用缓慢,大约10-15分钟发挥作用,维持2~3小时。用于蛛网膜下腔麻醉时,起效时间为1.5-2分钟。粘膜表面麻醉时作用迅速,1-3分钟起效,维持20-40分钟。本品大剂量可致心脏传导系统和中枢神经系统阻滞。

【药代动力学】
本品进入血液后,大部分和血浆蛋白结合,蓄积于组织中,骨骼肌内蓄积量最大,当血浆内的浓度下降时又释放出来。本品大部分由血浆胆碱酯酶水解转化(约0.31μM/ml/hr),经肝代谢为对氨基苯甲酸与二甲氨基乙醇,然后再降解或结合随尿排出。

【适应症】
用于硬膜外阻滞、蛛网膜下腔阻滞、神经传导阻滞、粘膜表面麻醉。

【用法用量】
本品为粉针,需加氯化钠注射液或灭菌注射用水溶解使用。药液浓度及用量按用途分别如下:
硬膜外阻滞:常用浓度为0.15-0.3%溶液,与盐酸利多卡因合用,最高浓度为O.3%,一次常用量为40~50mg,极量为80mg。
蛛网膜下腔阻滞:常用其混合液(1%盐酸丁卡因1ml与10%葡萄糖注射液1ml、3%盐酸麻黄素1ml混合使用),一次常用量为1Omg,15mg为限量,20mg为极量。
神经传导阻滞:常用浓度0.1%~0.2%,一次常用量为40-50mg,极量为100mg。
粘膜表面麻醉:常用浓度1%,眼科用1%等渗溶液,耳鼻喉科用1-2%溶液,一次限量为40mg。

【不良反应】
1.毒性反应:本品药效强度为普鲁卡因的10倍,毒性也比普鲁卡因高10倍,毒性反应发生率也比普鲁卡因高,常由于剂量大、吸收快或操作不当引起,如误注入血管使血药浓度过高等。过量中毒症状表现为:头晕、目眩、继之寒战、震颤、恐慌、最后可致惊厥和昏迷,并出现呼吸衰竭和血压下降,需及时抢救。
2.变态反应:对过敏患者可引起猝死,即使表面麻醉时也需注意。
3.可产生皮疹或荨麻疹,颜、口或(和)舌咽区水肿等。

【禁忌】
1.对本品过敏者禁用。
2.严重过敏性体质者禁用。
3.心、肾功能不全、重症肌无力等患者禁用。
4.禁用于浸润局麻、静脉注射和静脉滴注。

【注意事项】
1.本品为酯类局麻药,过敏反应罕见,与普鲁卡因可能有交叉过敏反应,故对普鲁卡因或具有对氨基苯甲酸结构的药物过敏者慎用。
2.大剂量可致心脏传导系统和中枢神经系统出现抑制。
3.药液不得注入血管内,注射时需反复抽吸,不可有回血。
4.对小儿、年老体弱、营养不良、饥饿状态易出现毒性反应,应减量。
5.肝功能不全,血浆胆碱酯酶活动减弱时应减量。
6.皮肤或粘膜表面损伤、感染严重的部位需慎用。
7.椎管内麻醉时尤其须调节阻滞平面,并随时观察血压和脉搏的变化。
8.神经传导阻滞,硬膜外阻滞以及蛛网膜下腔阻滞,由于使用不当致死已屡见;为了防止中毒、死亡,在用药期间即使表面粘膜麻醉也应监测:①呼吸与循环系统功能状态,包括心血管情况。②中枢神经活动,兴奋或抑制。③胎儿心率。同时对呼吸和循环等方面的意外,应有预见,觉察及时,防治和抢救得法,没有时间上延误。
9.本品的毒性与给药途径、给药速度、药液浓度、注射部位、是否加入肾上腺素等有关,必须严格操作和管理,控制单位时间内的用量,按本说明书的介绍给药。
1O.给予最大用量后应休息3小时以上方准行动。
11.注射器械不可用碱性物质如肥皂、煤酚皂溶液等洗涤消毒。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期大量孕激素的分泌,增加对局部麻药的敏感性,因此孕妇使用局部麻药作硬膜外阻滞时用量需减少。哺乳期妇女用药尚未见药物进入乳汁的报道。

【儿童用药】
5岁以内小儿慎用。

【老年患者用药】
60岁以上老年患者,根据病情酌情减量。

【药物相互作用】
1.本品水溶液pH5-6,不得与碱性药液合用;如合用某些酸性药液,由于pH不同,也可影响本品的解离值,以致局麻减效或起效时迟延。
2.不宜同时服用磺胺类药物。
3.与其它局麻药合用时,本品应减量。
4.本品可与肾上腺素合用,一般浓度为1:200000,即20ml药液中加0.1%肾上腺素0.1ml。其作用使血管收缩、血流量减少、药物吸收减慢、作用持续时间延长等。但这种合用不适用于心脏病、高血压、甲亢、外周血管病等患者。
5.注射部位不能遇碘,以防引起本品沉淀。

【药物过量】
用药剂量过大易出现中枢神经系统和心血管毒性反应,需停药给氧、补液、药物对症治疗等处理。

【规格】
50mg

【包装】
西林瓶,50mg/每瓶。

【贮藏】
遮光,密闭保存。

注射用盐酸丁卡因联系方式

成都正康药业有限公司

  • 联系地址:崇州市羊马镇留鹤村

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