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左卡尼汀注射液

通用名称:左卡尼汀注射液

商品名称:卡尔特

生产厂家:Demo S.A. Pharmaceutical Industry

批准文号:H20080461

产品标签:医保

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左卡尼汀注射液产品说明书

【药品名称】
左卡尼汀注射液

【英文名】
Levocarnitine Injection

【汉语拼音】
Zuo Kaniting Zhusheye

【中文其它名称】
左旋肉碱注射液

【商品名】
卡尔特

【英文商品名】
Cartan

【主要成分】
左卡尼汀

【化学名】
左旋-r-甲基胺-β-羟基丁内酰胺

【结构式及分子式、分子量】
分子式:C7H15NO3
分子量:161.20

【性状】
本品为无色澄明液体。

【药理毒理】
药理作用:
左卡尼汀是脂肪酸代谢的必需辅助因子,它是几种酶包括卡尼汀转位酶、乙酰卡尼汀转移酶Ⅰ和Ⅱ的辅助因子,这些酶为长链脂肪酸转变成乙酰卡尼汀及其转移入线粒体所必需,这些物质经β-氧化后进行三羧酸循环从而产生能量。脂肪酸氧化分三个阶段:(1)活化(在细胞液中进行);(2)β氧化(在线粒体内);(3)三羧酸循环(在线粒体内)。活化阶段每消耗两个高能磷酸键(-P)而将一分子脂肪酸活化为脂酰-CoA。在细胞液中生成的脂酰-CoA必须在卡尼汀的协助下,经卡尼汀脂肪酰转移酶催化才能转入线粒体内进行三羧酸循环。在缺血、缺氧时,脂酰CoA堆积,线粒体内的长链脂酰卡尼汀也堆积,游离卡尼汀因大量消耗而降低。缺血、缺氧导致ATP水平下降,细?ず脱窍赴ねㄍ感陨撸鸦闹?CoA可致膜结构改变,膜相崩解而导致细胞死亡,另外,缺氧时以糖无氧酵解为主,脂肪酸等堆积导致酸中毒,离子紊乱,细胞自溶死亡。足够量的游离卡尼汀可以使堆积的脂酰CoA进入线粒体内,减少其对腺嘌吟核苷酸转位酶的抑制,使氧化磷酸化得以顺利进行,左卡尼汀是肌肉细胞尤其是心肌细胞的主要能量来源,脑、肾等许多组织器官亦主要靠脂肪酸氧化供能。卡尼汀还能增加NADH细胞色素C还原酶、细胞色素氧化酶的活性,加速ATP的产生,参与某些药物的解毒作用。对于各种组织缺血缺氧,左-卡尼汀通过能量产生而提高组织器官的功能。左卡尼汀的其他功能有:中等长链脂肪酸的氧化作用,脂肪酸过氧化物酶体的氧化作用,对结合的辅酶A和游离辅酶A二者比率的缓冲作用,从酮类物质、丙酮酸、氨基酸(包括支链氨基酸)中产生能量,去除过高辅酶A的毒性,调节血中氨浓度。
在尿毒症终末期长期血液透析病人,左卡尼汀能减轻“透析后综合症”如虚弱,肌肉抽搐和透析过程中的低血压。同时能纠正血脂紊乱,降低血浆三酸甘油酯,提高HDL-胆固醇水平。研究还证实,左-卡尼汀能提高Na+/K+.ATP酶的活性,稳定红细胞膜,提高红细胞压积。最近的研究证实,左卡尼汀?鼓芫勒和肝龌颊叨源俸煜赴伤兀‥PO)的抵抗性,减少促红细胞生成素的用量。

【药代动力学】
按20mg/kg剂量在3分钟内静脉注射左卡尼汀后,其体内的分布呈现为二室模型。在24小时内,约76%从小便中排出。平均消除半衰期约17小时。大鼠静脉注射LD50为5.4g/kg。
左卡尼汀不与血浆蛋白结合。
在67例肾功能衰竭终末期血液透析病人中,给予贝康亭治疗前左卡尼汀平均血浆浓度为16.43±11.93μmol/L。给予贝康亭治疗,每次1g,每周2次,4周后的平均血浆浓度为88.26±62.03μmol/L,12周后为135.76±87.26μmol/L。

【适应症】
尿毒症终末期慢性维持性血液透析继发的左卡尼汀缺乏症。

【用法与用量】
推荐初始剂量,按净体重每次10~20mg/kg于透析结束后在2~3分钟内缓慢静脉推注。血浆左卡尼汀谷浓度(透析前)低于正常(40~50μmol/L)的病人应给予治疗。应根据血浆左卡尼汀透析前谷浓度进行剂量调整,尽快在治疗后的第三或四周降低剂量(例如,调至透析后5mg/kg)或遵医嘱。

【不良反应】
临床上观察到有短暂的恶心和呕吐。较少发生的不良反应有:体味、恶心和胃炎。由于同时存在基础疾病的混淆作用,很难估计这些反应的发生率。
在口服或静注左卡尼汀时,在有或无既往癫痫史的病人均有癫痫发作的报道。在有既往癫痫史的病人癫痫发作的频率和程度均增加。
下表列出在长期血液透析病人进行的两个双盲、安慰剂对照的临床试验中发生率≥5%不良反应事件,但没有考察左卡尼汀与这些事件的因果关系。
不论因果关系按身体系统列出不良反应事件。
                  安慰剂(n=63)    左卡尼汀10mg*(n=34) 左卡尼汀20mg(n=62) 左卡尼汀40mg(n=34*) 左卡尼汀10,20和40mg(n=130)
全身性
腹痛                17                  21                   5                6                      9
意外受伤             10                  12                   8                12                      10
过敏反应             5                   6                                                             2
衰弱感               8                   9                   8                12                      9
背痛                10                  9                   8                6                      8
胸痛                14                  6                   5                12                      12
发热                5                   6                   5                12                      7
流感综合症          40                  15                   27               29                      25
头痛                16                  12                   37               3                      22
感染                17                  15                   10               24                      15
注射部位反应         59                  38                   27               38                      33
疼痛                49                  32                   35               30
心血管系统
心律失常             5                   3                                     3                        2
房纤                                     2                   6                2
心血管不适          6                   3                   5                6                        5
心电图异常                               3                                     6                        2
出血                6                   9                   2                3                        4
高血压               14                  18                   21               21                      20
低血压               19                  15                   19               3                        14
心悸                                     3                   8                                        5
心动过速             5                   6                   5                9                        6
血管不适             2                                        2                6                        2
消化系统
厌食                3                   3                   5                6                        5
便秘                6                   3                   3                3                        3
腹泻                19                  9                   10               35                      16
消化不良             10                  9                   6                5
胃肠不适             2                   3                   6                2
黑便                3                   6                                     2
胃张力缺乏          5
呕吐                16                  9                   16               21                      15
内分泌系统
付甲状腺障碍         2                   6                   2                6                        4
血液/淋巴系统
贫血                3                   3                   5                12                      6
代谢与营养
高钙血症             3                  15                   8                6                        9
高钾血症             6                  6                     6                6                        6
低血容量             17                3                     3                12                      5
外周水肿             3                  6                     5                3                        5
体重感轻             3                  3                     8                3                        5
体重增重             2                  3                     6                                        2
肌肉骨骼系统
小腿胫挛             13                                       8                                        4
肌肉无力             6
神经系统
焦虑                5                                        2                                        1
忧郁                3                  6                     5                6                      5
头晕                11                18                   10                15                      13
药物依赖             2                  6                                       2
失眠                6                  3                     6                                        4
感觉异常             3                  3                     3                12                      5
眩晕                6                                        2
呼吸系统
支气管炎             5                                        3                  3
咳嗽增加             16                10                   18                9
呼吸困难             19                3                     11                3                      7
咽炎                33                24                   27                15                      23
呼吸不适             5
鼻炎                10                6                     11                  6                      9
鼻窦炎               5                  2                     3                   2
皮肤及附件
搔痒                13                8                                        3                      5
皮疹                3                  5                     3                   3
特殊感觉
弱视                2                  6                                        3
眼不适               3                                        6                   3                      3
味觉颠倒             2                  9                                        3
泌尿生殖系统
泌尿道感染          6                  3                     3                                           2
肾衰竭               5                  6                     6                   6                      6
*左卡尼汀10mg等---系指剂量为10mg/kg体重。

【禁忌症】
对本品中任何成分过敏者禁用。

【注意事项】
曾有报道使用左卡尼汀引起癫痫发作。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。妊娠妇女不建议使用。

【儿童用药】
尚缺乏本品的儿童用药安全和有效性的研究资料。

【老年患者用药】
尚缺乏本品老年患者用药安全和有效性的研究资料。

【药物相互作用】
未见报道。

【药物过量】
尚无药物过量的报道。大剂量左卡尼汀可引起腹泻。

【规格】
5ml:1.0g

【贮藏】
遮光,室温下密闭保存。

【包装】
5安瓿/盒

【有效期】
3??

【企业名称】
希腊DEMO.S.A. Pharmaceutical Industry

【电话】
(301)8161807

【传真】
(301)8161587

左卡尼汀注射液联系方式

Demo S.A. Pharmaceutical Industry

  • 联系地址:21st Km National Road Athens-Lamia,145 65,Athens

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