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盐酸二甲双胍缓释片

通用名称:盐酸二甲双胍缓释片

商品名称:

生产厂家:哈尔滨同一堂药业有限公司

批准文号:国药准字H20060226

产品标签:医保2012年四川调入基药|2010年上海增补基药

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盐酸二甲双胍缓释片彩页资料

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盐酸二甲双胍缓释片产品说明书

【药品名称】

通用名称:盐酸二甲双胍缓释片

商品名称:盐酸二甲双胍缓释片

英文名称:Metformin Hydrochloride Sustained Release Tablets

拼音全码:YanSuanErJiaShuangGuaHuanShiPian

【主要成份】主要成分为盐酸二甲双胍。

【成 份】

化学名:1,1-二甲基双胍盐酸盐

分子式:C4H11N5·HCl

分子量:165.63

【性 状】本品为白色至类白色片。

【适应症/功能主治】 1.对于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖者,还可能有减轻体重的作用。 2.对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。 3.可与磺酰脲类或胰岛素合用以改善血糖控制。

【规格型号】0.5g*32s

【用法用量】盐酸二甲双胍缓释片没有固定的剂量规定,其有效用量必须由医生根据患者个体的病情、血糖和尿糖的检查结果来决定。盐酸二甲双胍缓释片的常用初始剂量为一次500mg(1片),每日一次,晚饭时与食物同服。以后根据病情逐渐加量,以每周500mg(1片)的方式增加,但每日不能超过最大剂量2000mg(4片)。如果盐酸二甲双胍缓释片一次2000mg(4片),每日一次,对血糖的控制仍不满意,可考虑试用盐酸二甲双胍缓释片一次1000mg(2片),每日二次。

【不良反应】本品常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味;有时有乏力、疲倦、体重减轻、头晕、皮疹;乳酸性酸中毒虽然发生率很低,但应予注意,临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍,血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释;本品还可减少肠道对维生素B12的吸收,使血红蛋白减少,产生巨幼红细胞性贫血。

【禁 忌】
1.2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。
2.糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。
3.静脉肾盂造影或动脉造影前。
4.酗酒者。
5.严重心、肺病患者。
6.维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。
7.全身情况较差的患者(如营养不良、脱水)。

【注意事项】
1.Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品(可与胰岛素合用)。
2.用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体,定期测血肌酐、血乳酸浓度。
3.与胰岛素合用治疗时,防止出现低血糖反应。

【儿童用药】本品在儿童中临床安全性和有效性尚未证实。

【老年患者用药】老年患者(〉65岁)慎用,因肾功能减弱,用药量宜酌减。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及哺乳期妇女不宜使用。

【药物相互作用】 1.与胰岛素合用,降血糖作用加强,应调整剂量。 2.本品可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用,可致出血倾向。 3.西米替丁可增加本品的生物利用度,减少肾脏清除率,故应减少本品剂量。

【药物过量】在服用本品过量时可出现乳酸性酸中毒。乳酸性酸中毒的开始通常不易监察,它只伴随一些非特异性的症状,如不适、肌肉酸痛、嗜睡、呼吸窘迫等,也可伴随体温降低、血压降低、心动过缓等。透析是一种去除蓄积的二甲双胍的有效方法。

【药理毒理】 1.药理:本品为降血糖药。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%~2%,本品降血糖的机制可能是: (1)增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用。 (2)增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。 (3)抑制肝糖原异生作用,降低肝糖输出。 (4)抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。 (5)抑制胆固醇的生物合成和贮存,降低血甘油三酯、总胆固醇水平。与胰岛素作用不同,本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用,对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。 2.毒理:盐酸二甲双胍大鼠口服LD50为1.0g/kg,皮下注射LD50为0.3g/kg。

【药代动力学】口服后经胃肠道吸收,作用持续24小时,与血浆蛋白结合率小于 5%,不经肝脏代谢,经肾排泄,约1/3以羟基苯乙双胍的代谢产物形式从尿中排出。盐酸二甲双胍缓释片单剂量服用,与普通片相比相对生物利用度为101.7±14.6%。缓释片与普通片相比,表观半衰期(T1/2)分别为5.78±1.18、2.62±0.46h,Tmax分别为3.3±0.7、2.2±0.3h,Cmax分别为1.80±0.37、2.49±0.38μg·ml-1,平均驻留时间(MRT)为8.14±1.31、4.69±0.76h,盐酸二甲双胍缓释片达峰时间滞后,峰浓度降低(P=0.0001),(表观)半衰期延长。盐酸二甲双胍缓释片多剂量服用至稳态后的相对生物利用度F为87.0±8.5%。

【贮 藏】密封保存。


盐酸二甲双胍缓释片联系方式

成都一零一医药有限公司

  • 联系电话:028-66321970
  • 联系地址:成都市青羊区广富路8号10栋3-A

哈尔滨同一堂药业有限公司

  • 联系电话:0451-87810160
  • 联系地址:黑龙江哈尔滨市道外区靖宇街199号

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