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甲钴胺片

通用名称:甲钴胺片

商品名称:博可保

生产厂家:海南斯达制药有限公司

批准文号:国药准字H20050997

产品标签:医保2012年广西增补基药|2012年贵州增补基药|2010年山东增补基药(农村基层)|2010年山东增补基药(社区部分)|2010年广东增补基药|2010年重庆增补基药|2012年四川调入基药|2010年上海增补基药|2009年江苏增补基药|2013年山西增补基药|2009年浙江增补基药|2012浙江增补基药

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甲钴胺片产品说明书

【药品名称】
甲钴胺片

【商品名】
博可保

【英文或拉丁名】
Mecobalamin Tablets

【汉语拼音】
Jiagu’an Pian

【主要成分】
甲钴胺

【化学名】
Coα-[2-(5,6-二甲基苯并咪唑基)]-Coβ甲钴酰胺

【结构式及分子式、分子量】
结构式:
分子式:C63H91CoN13O14P
分子量:1344.38

【性状】
本品为深红色薄膜衣片,除去薄膜衣后显浅粉红色。

【药理毒理】
药理作用
甲钴胺是一种内源性的辅酶B12,参与一碳单位循环,在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。
动物实验发现,本品比氰钴胺易于进入神经原细胞器,参与脑细胞和脊髓神经原胸腺嘧啶核苷的合成,促进叶酸的利用和核酸代谢,且促进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强;能促进轴突运输功能和轴突再生,使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化;对药物引起的神经退变,如阿霉素、丙稀酰胺、长春新碱引起的小鼠轴突退变及自发高血压大鼠神经疾病,具有抑制作用;能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常,通过提高神?宋朔苄裕指粗瞻宓缥挥盏迹顾且缘钊狈λ橇洗笫蟮哪阅谝阴5罨指吹秸K健L逋庋芯勘砻鳎最馨房纱俳嘌拇笫笞橹新蚜字暮铣珊蜕窬枨市纬伞? 毒理研究
生殖毒性:在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予甲钴胺0.2,2.0,20mg/kg/d,胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象。

【药代动力学】
据文献报道,
1.一次性给药
健康人一次口服120μg,1500μg,无论哪个剂量,均在给药后3小时达到最高血药浓度,其吸收呈剂量依赖性。半衰期、血清中总B12浓度的增加部分及ΔAUC012如下图、下表所示。
服药后8小时,尿中总B12排泄量为用药后24小时排泄量的40~80%。
注)标记的一次口服1,500ug给药量是日本厚生省批准以外的用量。

※1:给药前值到给药后12小时的实测值增加部分,按梯形规则公式计算。Mcan±S.E,n=8
※2:给药后24~48小时的平均值算出。
2.连续给药
观察健康人连续12周每天口服1,500ug,至停药后4周的血清中总B12的变化值。给药4周后其值为给药前的约2倍,以后逐渐增加,到12周后达约2.8倍,即使中止给药4周后仍显示为给药前的约1.8倍。

【适应症】
周围神经病变。

【用法与用量】
口服。通常成人,一次1片(0.5mg),一日3次,可根据年龄、症状酌情增减。

【不良反应】
在总病例15,180例中,146例(0.96%)出现不良反应。(调查不良反应发生频率结束时)
胃肠道:偶有(0.1%~5%)食欲不振、恶心、呕吐、腹泻;
过敏:少见(<0.1%)皮疹。

【禁忌症】
禁用于对甲钴胺有过敏者史的患者。

【注意事项】
1.如果服用一个月以上无效,则无需继续服用。
2.从事汞及其化合物的工作人员,不宜长期大量服用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
虽然甲钴胺在动物试验中未表现致畸作用,但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。
尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌,但动物试验报告甲钴胺有乳汁分泌,本品在哺乳期妇女的安全性尚不明确。

【儿童用药】
尚不明确。

【老年患者用药】
由于老年人机能减退,建议在医生指导下酌情减少用量。

【药物相互作用】
尚不明确。

【药物过量】
尚无药物过量资料。如发生药物过量,应进行对症、支持治疗。

【规格】
0.5mg

【贮藏】
避光、密封保存。

【包装】
铝塑包装,12粒/板。1板/盒,2板/盒,5板/盒

【有效期】
暂定二年。

【企业名称】
海南斯达制药有限公司

【企业地址】
海南省琼海市大路镇

【电话】
0898-68549815 68549848

【传真】
0898-68513580

【邮政编码】
571425

【网址】
www.hnstar.com.cn

甲钴胺片联系方式

海南斯达制药有限公司

  • 联系电话:0898-36338770、36338769
  • 联系地址:海南省海口市金茂中路1号半山花园海天阁21层

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