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甲磺酸帕珠沙星注射液

通用名称:甲磺酸帕珠沙星注射液

商品名称:莱美净

生产厂家:重庆莱美药业股份有限公司

批准文号:国药准字H20052006

产品标签:2010年四川医保增补|2010年贵州医保增补|2010年云南医保增补|2010年青海医保增补|2010年西藏医保增补

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甲磺酸帕珠沙星注射液产品说明书

【药品名称】
甲磺酸帕珠沙星注射液

【英文或拉丁名】
Pazufloxacin Mesilate Injection

【汉语拼音】
Jiahuangsuan Pazhushaxing Zhusheye

【商品名】
安特凡

【主要成分】
甲磺酸帕珠沙星

【化学名】
(-)-(3S)-10-(1-氨基-环丙基)9-氟-3-甲基-7-氧-2,3-二氢-7H-吡啶并[1,2,3-de][1,4]苯并噁嗪-6-羧酸甲磺酸盐

【结构式及分子式、分子量】

分子式:C16H15FN2O4·CH4SO3
分子量:414.41

【性状】
本品为微黄色的澄明液体。

【药理毒理】
药理作用
本品属喹诺酮类抗菌药,其主要作用机制为抑制金黄色葡萄球菌DNA旋转酶和DNA拓扑异构酶Ⅳ活性,阻碍DNA合成而导致细菌死亡;对人拓扑异构酶Ⅱ的抑制作用弱。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点。对G+菌如葡萄球菌、链球菌、肠球菌,对G-菌如大肠埃希菌、奇异变形杆菌、克雷伯菌、阴沟肠杆菌、柠檬酸杆菌、醋酸钙不动杆菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、铜绿假单胞菌等均有良好的抗菌活性,本品对某些厌氧菌如产气荚膜梭状芽胞杆菌、核粒梭形杆菌、痤疮丙酸杆菌、卟啉单胞菌、部分消化链球菌、脆弱拟杆菌及普雷沃氏菌也有良好的抗菌活性。
毒理研究
重复给药毒性:大鼠静脉注射本品4、13、39和130mg/kg/天,连续3个月后,130mg/kg组大鼠A/G(白蛋白/球蛋白)比值升高,少数大鼠可见关节软骨空洞形成,但猴静脉注射本品26、52及104mg/kg/天,连续13周后,未出现药物引起的异常反应。

【药代动力学】
据文献资料:健康志原者单剂量静脉滴注甲磺酸帕珠沙星300mg、500mg,静滴连续30分钟,Cmax分别为8.99mg/L与11.0mg/L;AUC0-分别为13.3mg·h/L及21.7mg·h/L;t1/2β分别为1.65小时及1.88小时;Tmax均为0.5小时。给药后本药可迅速分布至组织和体液中,静脉滴注本药500mg后,在痰液、肺组织、胆囊组织、烧伤皮肤组织及女性生殖器官组织的浓度分别为2.49~6.24、7.95、9.85~35.5、4.54、5.00~13.9μg/g,在胆汁、胸水、腹水、脓液、盆腔液及脑脊液中的浓度分别为5.47~29.9、1.43、1.87、4.73、3.18及0.33mg/L。50~500mg单次静脉滴注30分钟,24小时内尿排泄率为90%,一次300mg一日二次给药,或一次500mg一日二次给药的尿排泄率与单次给药基本一致。药物经代谢后,胆汁和尿中的代谢物以葡萄糖醛酸化合物为主,其它代谢物浓度较低。肾功能障碍时,t1/2β显著延长,AUC显著升高,尿中排泄率显著下降。

【适应症】
本品适用于敏感细菌所引起的下列感染:
(1)慢性呼吸道疾病继发性感染,如慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺间质纤维化、支气管哮喘、陈旧性肺结核等;肺炎、肺脓肿。
(2)肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、前列腺炎。
(3)烧伤创面感染,外科伤口感染。
(4)胆囊炎、胆管炎、肝脓肿。
(5)腹腔内脓肿、腹膜炎。
(6)生殖器官感染,如子宫附件炎、子宫内膜炎;盆腔炎。

【用法与用量】
用法:静脉滴注,静脉滴注时间为30~60分钟。
用量:一次0.5g,一日二次,可根据患者的年龄和病情酌情减量,如一次0.3g,一日二次。疗程为7~14天。
给药注意事项:
(1)应用本品前应先做细菌学检查。一般来说,为防止细菌出现耐药,在感染的致病菌确定后,在保证病人治疗的情况下,应尽量减少给药时间。
(2)给药期间,不管有无必要继续用药,在开始给药3天后应判断继续用药的必要性,评估是否停用本药或改用其它药物。一般来说,本药最常用治疗疗程为14天。
(3)此药一般不可与其它药物或输液剂混合使用。
(4)严重肾功能不全者慎用或调整用药剂量或用药疗程。参考如下:














肾清除率(ml/min)


给药剂量


44.7


一次0.3g,一天二次


13.6


一次0.3g,一天一次


透析患者


一次0.3g,三天一次



【不良反应】
本品主要临床不良反应为腹泻、皮疹、恶心、呕吐,实验室检查可见ALT、AST、ALP、r-GTP升高,嗜酸性粒细胞增加。
(1)临床不良反应:
1)急性肾功能衰竭:可能会引起急性肾功能衰竭。
2)肝功能异常、黄疸。
3)伪膜性肠炎:可发生伴有血便的严重的肠炎,如果出现腹痛或频繁的腹泻,应立即停药并采取相应的防治措施处理。
4)粒细胞减少、血小板减少症。
5)横纹肌溶解:如果出现肌痛、虚弱、磷酸肌酸激酶(CPK)升高、血或尿中的肌球素升高,应立即停药。横纹肌溶解也可导致急性肾功能衰竭。
6)痉挛。
7)休克、过敏反应,若出现呼吸困难、水肿、红斑等任何异常,应停止给药,并采取适当处理措施。
8)表皮脱落坏死(Lyell综合征),眼、粘膜、皮肤综合征(Stevens Johnson综合征)。
9)间质性肺炎:伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X片异常的肺炎发生。
10)低血糖:严重低血糖,易发生于老年病人,肾功能衰竭病人,应仔细观察。
11)跟腱炎、肌腱断裂。
给药期间应密切观察,如出现上述不良反应,应立即停药,并采取相应的处理措施。
(2)同类药物的不良反应:
PIE综合症,伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X异常、嗜酸性粒细胞增多的PIE综合征,见于临床应用其它新喹诺酮类药物报道,如出现上述不良反应立即停药,并采取相应处理措施。
(3)其它不良反应:
如观察到下列不良反应采取适当处理措施:
1)过敏反应:皮疹、发热(发生率0.1~5%),荨麻疹、瘙痒、面部皮肤潮?欤ǚ⑸剩?.1%)。
2)肾脏损害:BUN升高、蛋白尿、胆红素尿、管型尿、尿潜血(发生率0.1~5%),血肌酐升高(发生率<0.1%)。
3)肝脏损害:ALT(GPT)升高(发生率≥5%),AST(GOT)、ALT、r-GTP、LAP、LDH和胆红素升高(发生率0.1~5%)。
4)血液:嗜酸性粒细胞增多症、白细胞减少症、血小板减少症、贫血(发生率0.1~5%)。
5)消化道反应:腹泻或软便、恶心、呕吐(发生率0.1~5%),上腹不适、腹胀、黑便(发生率<0.1%)。
6)精神神经系统:头痛、头晕(发生率0.1~5%),短暂性意识障碍、短暂性精神障碍、精神异常(发生率<0.1%)。
7)其它:静脉炎(发生率≥5%),CK(CPK)升高、电解质紊乱(发生率0.1~5%),口干、舌炎(发生率<0.1%)。

【禁忌症】
对帕珠沙星及喹诺酮类药物有过敏史的患者禁用。

【注意事项】
(1)有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性疾病家族史的患者慎用。
(2)肾功能不全患者:严重肾功能不全患者血药浓度持续较高;因本品中的氯化钠可解离出钠离子,可导致高血钠症。
(3)心脏或循环系统功能异常者慎用。本品中含有氯化钠,易导致水钠潴留,从而使水肿症状加重。
(4)有抽搐或癫痫等中枢神经系统疾病的患者慎用。
(5)6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏患者慎用。
(6)本品可导致休克,所以应用本品前要详察有无过敏性休克病史,以便在治疗期前准备必要的抢救药品和急救监护措施,以防止休克的发生。使用时如果出现过敏性休克,除急救外,尚需密切观察患者的神志、脸色、血压,保证患者的安全。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及有可能怀孕的妇女禁用:因药物可通过乳汁分泌,哺乳期妇女应用时应停止哺乳。

【儿童用药】
儿童用药的安全性尚未确立,建议儿童禁用本品。

【老年患者用药】
老年患者用药监测血药浓度、尿排泄量时,Cmax、AUC增高,尿中回收率下降,因此老年患者应用本品时应注意剂量。

【药物相互作用】
(1)本品可抑制茶碱在肝脏的代谢,使茶碱的血药浓度升高,可能发生茶碱中毒症状,如胃肠道反应、头痛、心律不齐、痉挛等,所以病人需密切观察,两药合用时应密切观察茶碱的血药浓度。
2、本品与苯基乙酸类、二乙酮酸类、非类固醇消炎镇痛剂合用时可能发生痉挛,所以应密切观察,如出现症状应立即停药并采取解痉治疗,当出现痉挛时,应终止两药的合用,保持呼吸道畅通,并使用抗痉挛的药物进行治疗。
3、本品与华法林合用时,可增强华法林的作用,从而延长凝血时间,所以用药时应密切观察并做凝血时间试验。
4、本品与丙磺舒合用时,血清半衰期延长,AUC增加,但血药峰浓度无明显变化。

【药物过量】
不宜使用高于推荐剂量治疗。如发生急性过量,应严密观察并给予对症和支持治疗。

【规格】
2ml:0.1g(以帕珠沙星计)。

【贮藏】
遮光、密闭,室温保存。

【包装】
安瓿封装,10支/盒。

【有效期】
暂定12个月。

【企业名称】
重庆莱美药业有限公司

【企业地址】
重庆市南岸区茶园新城区玉马池工业园25号

【电话】
023-62451122

【传真】
023-62451222

【邮政编码】
401336

甲磺酸帕珠沙星注射液联系方式

重庆莱美药业股份有限公司

  • 联系电话:023-67300382、62451122
  • 联系地址:重庆市北部新区黄山大道中段杨柳路2号重庆科学技术研究院B栋13-16楼

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