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醋氯芬酸肠溶片

通用名称:醋氯芬酸肠溶片

商品名称:维朴芬

生产厂家:四川维奥制药有限公司

批准文号:国药准字H20031249

产品标签:医保

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醋氯芬酸肠溶片产品说明书



【药品名称】

    商品名称:维朴芬
    通用名称:醋氯芬酸肠溶片
    英文名称:Aceclofenac Enteric-Coated Tablets

【成份】

    本品主要成份为醋氯芬酸,其化学名称为:2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸羧甲酯 其化学结构式为: 分子式:C16H13Cl2NO4 分子量:354.19

【 适应症 】
  【用法用量】
    口服,用至少半杯水送下,可与食物同服。 成人每日两次,每次1片(0.1g)或遵医嘱。 肝功能不全病人:具有轻、中度肝功能不全的病人应减少醋氯芬酸用药剂量,推荐初始剂量为每天1片(0.1g)。 肾功能不全病人:轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量,但应慎用。

【不良反应】
    据国外研究资料报道: 主要出现胃肠道不良反应(消化不良、腹痛、恶心和腹泻)最常见的是消化不良(7.5%)和腹痛(6.2%)。 1.常见(>1%) (1)胃肠道系统功能失调:消化不良、腹痛、恶心和腹泻。 (2)肝和胆:肝酶升高。 2.偶见(1/100~1/1000) (1)一般:头晕 (2)胃肠道系统:腹胀、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎。 (3)皮肤:湿疹、皮疹和皮炎。 (4)代谢和营养:尿素氮和肌酐升高。 3.罕见:(<1/1000) (1)一般:头痛、疲倦、面部浮肿、过敏反应、体重增加。 (2)血液:贫血、粒细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少。 (3)心血管:水肿、心悸。 (4)中枢和外周神经系统:感觉异常、癫痫。 (5)胃肠道系统障碍:胃肠出血和溃疡、出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症。 (6)泌尿系统障碍:间质性肾炎。 (7)皮肤:湿疹。 (8)代谢和营养:碱性磷酸酶升高、高钾血症。 (9)精神病学:抑郁、多梦、嗜睡、失眠。 (10)眼睛:视觉异常 (11)其它:味觉倒错、脉管炎、腓肠肌痉挛、潮红、紫瘕。 如其它的NSAIDs,可能发生严重的皮肤粘膜的过敏反应。

【禁忌】
    1.已知对本品过敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。 4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6.重度心力衰竭患者。

【注意事项】
    1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状。也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎、克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有学血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕,应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。 患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状的体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 6.有高血压和/或心力衰竭(人液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。 7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEX)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现,应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

【特殊人群用药】

    儿童注意事项:
    儿童用药的安全性和有效性尚未确定,故不推荐儿童使用。

    妊娠与哺乳期注意事项:
    已有数例抗炎药物影响胎儿的报道,可能是通过抑制前列腺素合成造成的。 抗炎药可阻滞子宫收缩和延迟分娩,它们可引起宫内动脉导管收缩和闭锁,导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药可降低胎儿血小板功能和抑制胎儿肾功能,结果可导致羊水过少和新生儿无尿症。 在孕期后三个月禁用本品。 醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚,因此哺乳期间不应使用醋氯芬酸,除非医生认为必需。

    老人注意事项:
    一般无须降低剂量,但需注意以下情况: 老年患者一般更容易出现不良反应,应慎用。在治疗期间,很多时候患者无前期症状或明显的病史,结果出现严重的胃肠出血和/或穿孔,老年患者更可能造成肾、心血管和肝功能损害。

【药物相互作用】
    1.应避免与以下药物合用: NSAIDs抑制甲氨喋呤在肾小管分泌,可能具有轻微的代谢相互作用,从而导致甲氨蝶呤清除率降低,因此在高剂量甲氨喋呤治疗期间,应始终避免服用NSAIDs药物。 某些NSAIDs药物可抑制锂盐在肾脏的消除过程,结果导致血清锂浓度升高,除非血清锂水平可以经常进行测定,应避免与锂盐合用。 NSAIDs抑制血小板聚集和损害胃肠道粘膜,可增加抗凝药物的活性,增加使用抗凝药的病人胃肠道出血的风险,除非可以进行密切的监测。醋氯芬酸应避免与香豆素类口服抗凝血药、噻氯匹定、血栓溶解剂及肝素合用。 2.以下联合用药需调整剂量或注意: 当使用低剂量甲氨喋呤时,也应注意NSAIDs与甲氨喋呤之间产生药物相互作用的可能,特别是肾功能不全的患者,如果在24小时内同时使用NSAIDs与甲氨喋呤,应警惕,因为甲氨喋呤血药浓度可能增加从而导致毒性增加。 NSAIDs与环孢霉素或他克利一起使用,由于降低肾脏前列腺素合成,肾毒性风险增加,因此在联合治疗时应密切监测肾功能。 同时服用阿司匹林和其它非甾体抗炎药物会增加不良反应的发生率。应予警惕。 非甾体抗炎药物会削弱呋喃苯胺酸(利尿药)和丁苯氧酸(布哒他尼,利尿药)的利尿作用。可能的作用机理是抑制前列腺素合成,同样它们也会降低噻嗪类药物(利尿剂)的降压作用。与保钾利尿药同时使用会升高钾水平,因此应监测血钾。同时应用非甾体抗炎药物和ACE(血管紧张素转化酶)抑制剂;会增加失水病人急性肾功能衰竭的危险。 尽管不能排除与其它抗高血压药物:如β-受体拮抗剂的相互作用,但醋氯芬酸与苄氟噻嗪(利尿降压药)联合用药未发现影响其对血压的控制作用。 3.其它可能的相互作用。 分别有关于降血糖和升血糖作用的报道,醋氯芬酸可能会引起低血糖,使用时应考虑调整降糖药物的剂量。 轻、中度肾功能不全患者单剂量服药后,药代动力学未观察到临床意义上的差异。 4..醋氯芬酸主要通过细胞色素P4502G9代谢,因此可能有与苯妥英钠、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪唑和磺胺苯吡唑发生药物相互作用的风险。 5.同NSAIDs类的其它药品一样,与通过肾排泄清除的药物,如甲氨喋呤和锂盐,也存在药物相互作用的风险,醋氯芬酸实际上完全与血浆蛋白结合,随之会与其它高蛋白结合药物发生置换作用,必须注意。

【药理作用】
    1.药理作用 醋氯芬酸为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛作用,其作用机理可能主要是通过抑制环氧化酶活性,从而使前列腺素合成减少。 2.毒理研究 (1)重复给药毒性:Wistar大鼠连续经口给药1个月,剂量15.50和100毫克/kg/日,结果仅100毫克/kg/日组出现动物死亡,并伴有大便潜血,组织病理学检查可见该组动物出现胃或肠道粘膜刺激反应。与其它非甾体类抗炎药类似的是,试验动物对醋氯芬酸的耐受性较差。另外,动物与人的药代动力学差异导致其潜在毒性难以判断,但在大鼠(能将醋氯芬酸代谢为双氯芬酸)和猴(有一部分为未代谢的原形药)最大耐受剂量下给药的毒理试验结果显示,醋氯芬酸未见有非甾体类抗炎药常见毒性以外的其它毒性作用。 (2)遗传毒性:醋氯芬酸遗传毒性试验结果阴性。 (3)生殖毒性:据报道,抗炎药抑制前列腺素合成的作用可能导致严重的胚胎毒性。能抑制子宫收缩,从而导致分娩延迟。可引起子宫内胎儿动脉导管狭窄或关闭,导致新生儿肺动脉高血压和呼吸功能不全。抗炎药还能抑制胎儿血小板功能并影响其肾功能,导致羊水过少和新生儿无尿症。因此,在妊娠最后3个月禁止使用抗炎药。 (4)致癌性:在小鼠和大鼠进行的致癌性研究中未见醋氯芬酸有致癌作用。

【贮藏】

    密封保存。

【有效期】

    暂定24个月

【批准文号】

    国药准字H20031249

【说明书修订日期】

    修改日期:2008年9月3日 2010年3月22日 2010年9月3日 2011年1月13日

【生产企业】

    企业名称:四川维奥制药有限公司

    生产地址:成都市温江区凤溪大道南段778号

醋氯芬酸肠溶片联系方式

四川维奥制药有限公司

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