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注射用奥美拉唑钠

通用名称:注射用奥美拉唑钠

商品名称:

生产厂家:峨眉山通惠制药有限公司

批准文号:国药准字H20093607

产品标签:国家520基药|2011年甘肃增补基药

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注射用奥美拉唑钠产品说明书


【药品名称】

    通用名称:注射用奥美拉唑钠
    英文名称:Omeprazole Sodium for Injection

【成份】

    奥美拉唑钠。

【 适应症 】
    主要用于:①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血;②应激状态时并发的急性胃黏膜损害,和非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤;③亦常用于预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)胃手术后预防再出血等;④全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

【规格】

    40毫克(按C17H19N303S计)

【用法用量】

    1.静脉滴注。

    2.临用前将瓶中的内容物溶于100毫升0.9%氯化钠注射液或100毫升5%葡萄糖注射液中,本品溶解后静脉滴注时间应在20—30分钟或更长。

    3.当口服疗法不适用于十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎的患者时,推荐静脉滴注本品的剂量为40mg,每日一次。

    4.Zollinger—Ellison综合征患者推荐静脉滴注奥美拉唑钠60mg作为起始剂量,每日一次,每日剂量可能要求更高,剂量应个体化。当每日剂量超过60mg时分两次给药。

【不良反应】

    1.奥美拉唑的耐受性良好,不良反应多为轻度和可逆。下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告,但在许多病例中与奥美拉唑治疗本身的因果关系尚未确定。下述不良反应中:

    2.“常见”是指发生率>≥1/100;“不常见”是指发生率≥1/1000,但<1/100;“罕见”是指发生率<1/10000。

      常见:中枢和外周神经系统:头痛。消化系统:腹泻、便秘、腹痛、恶心/区吐和胀气。

      不常见:中枢和外周神经系统:头晕、感觉异样、嗜睡、失眠和眩晕。肝脏:肝酶升高。皮肤:皮疹和(或)瘙痒、荨麻疹。其他:不适。

      罕见:

      中枢和外周神经系统:可逆性精神错乱、激动、攻击性行为、抑郁和幻觉,多见于重症患者。

      内分泌系统:男子乳房女性化。消化系统:口干、口炎和胃肠道念珠菌感染。血液系统:白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症和各类血细胞减少。肝脏:脑病(见于先前有严重肝病患者),肝炎或黄疸性肝炎、肝脏衰竭。肌肉与骨骼;关节痛、肌力减弱和肌痛。皮肤:光敏性、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、毒性表皮坏死(TEN)、脱发;其他:过敏反应,例如血管水肿、发热、支气管痉挛、间质性肾炎和过敏性休克。出汗增多、外周水肿、视力模糊、味觉失常和低钠血症。另有个例重症患者接受奥美拉唑静脉注射,特别是高剂量,曾出现不可逆性视觉损伤,但无因果关系。
    [展开]

【禁忌】

      对本品过敏者禁用。

【注意事项】

      1.本品抑制胃酸分泌的作用强,时间长,故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂;为防止抑酸过分,在一般消化性溃疡等病时,不建议大剂量长期应用(卓-艾综合征例外);

      2.因本品能显著升高胃内pH,可能影响许多药物的吸收;

      3.肾功能受损者不须调整剂量;肝功能受损者需要酌情减量;

      4.治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品,以免延误诊断和治疗;

      5.动物实验中,长期大量使用本品后,观察到高胃泌素血症及继发胃ECL-细胞增大和良性肿瘤的发生,这种变化在应用其它抑酸剂及施行胃大部切除术后亦可出现。

【特殊人群用药】

    儿童注意事项:

    目前尚无儿童使用本品的经验。


    妊娠与哺乳期注意事项:

    尽管动物实验未发现本品对妊娠期和哺乳期有不良作用或对胎儿有毒性或致畸作用,但建议妊娠期和哺乳期妇女尽可能不用。


    老人注意事项:

    老年患者无需调整剂量。

【药物相互作用】

    因为本品可使胃内酸度下降,有些药物的吸收可能会有所改变。因此在用奥美拉唑或其它酸抑制剂或抗酸剂治疗时,酮康唑和伊曲康唑的吸收会下降。由子奥美拉唑在肝脏中通过细胞色素P4502C19(CYP2C19)代谢,会延长其它酶解物如地西泮、华法林(R—华法林)和苯妥英的清除。本品与华法林和苯妥英合用治疗时应给予监测,必要时应予减低华法林或苯妥英之剂量。持续使用苯妥英治疗的患者同时每天一次给予本品20mg,苯妥英的血药浓度并不受影响。同样,持续使用华法林治疗的病人同时每天一次给予本品20mg,并不改变凝血时间。当奥美拉唑与克拉霉素合用时,它们的血药浓度会上升。但与甲硝唑或阿莫西林合用时,无相互作用。这些抗生素与奥美拉唑合用可根除幽门螺杆菌。

【药理作用】

    1.本品为胃壁细胞质子泵抑制剂,能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶,从而有效地抑制胃酸的分泌。由于H+、K+-ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个过程,故本品抑酸能力强大。它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱及食物、刺激迷走神经等引起的胃酸分泌,而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌,对H2受体拮抗剂不能抑制的由二丁基环腺苷酸(DCAMP)刺激引起的胃酸分泌也有强而持久的抑制作用。

    2.本品对胃蛋白酶分泌也有抑制作用,对胃黏膜血流量改变不明显,也不影响体温、胃腔温度、动脉血压、静脉血红蛋白、动脉氧分压、二氧化碳分压及动脉血pH。

【贮藏】

    密闭,在凉暗处保存。

【包装】

    40毫克(以C17H19N3O3片计) 40毫克 40毫克x1支   

【有效期】

    24个月

【批准文号】

    国药准字H20093607

【批准日期】

    2009-5-8 0:00:00

【生产企业】

    企业名称:峨眉山通惠制药有限公司

    生产地址:四川省峨眉山市名山路南段

注射用奥美拉唑钠联系方式

成都一零一医药有限公司

  • 联系电话:028-66321970
  • 联系地址:成都市青羊区广富路8号10栋3-A

峨眉山通惠制药有限公司

  • 联系地址:峨眉山市加工仓储物流园通惠路

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