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依达拉奉注射液

通用名称:依达拉奉注射液

商品名称:

生产厂家:昆明积大制药股份有限公司

批准文号:国药准字H20080495

产品标签:医保

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依达拉奉注射液产品说明书

o【药品名称】

通用名称:依达拉奉注射液
英文名称:Edaravone Injection

【成份】

依达拉奉。辅料为丙二醇,焦亚硫酸钠。

【 适应症 】
用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
【用法用量】

一次30mg,每日2次,加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注,30分钟内滴完,一个疗程为14天以内。尽可能在发病后24小时内开始给药。

【不良反应】

据日本临床病例569例观察,26例(4.57%)出现不良反应。主要表现为肝功能异 常16例(2.81%),皮疹4例(0.70%)。569例中临床检测值异常变化的有122例(21.4%),主要是AST上升7.71% (43/558)、ALT上升8.23%(46/559)等肝功能检测值异常。

严重不良反应有:

1.急性肾功能衰竭(程度不明) 用药过程中进行多次肾功能检测并密切观察,出现肾功能低下表现或少尿等症状时,停止用药并正确处理。

2.肝功能异常、黄疸(均程度不明) 伴有AST、ALT、ALP、γ-GT、LDH上升等肝功能异常和黄疸,用药过程中需检测肝功能并密切观察,出现异常情况,停止用药并正确处理。

3.血小板減少(程度不明) 有血小板減少表现,用药过程中需密切观察,出现异常情况,停止给药并正确处理。

4.弥漫性血管内凝血(DIC)(程度不明) 可出现弥漫性血管内凝血的表现,用药过程中定期检测。出现疑为弥漫性血管内凝血的实验室表现和临床症状时,停止给药并进行正确处理。

其他不良反应(发生率)及主要表现为:

1.过敏症(0.1%~5%):主要表现为皮疹、潮红、肿胀、疱疹、搔痒感。

2.血细胞系统(0.1%~5%):主要表现为红细胞减少,白细胞增多,白细胞减少,红细胞压积减少,血红蛋白减少,血小板增多,血小板减少。

3.注射部位(0.1%~5%):主要表现为注射部位皮疹、红肿。

4.肝脏(发生率>5%):主要表现为AST升高,ALT升高,LDH升高,ALP升高,γ-GT升高。(发生率为0.1%~5%):总胆红素升高,尿胆原阳性,胆红素尿。

5.肾脏(0.1%~5%):主要表现为BUN升高,血清尿酸升高,血清尿酸下降,蛋白尿、血尿、肌酐升高(程度不明)

6.消化系统(0.1%~5%):嗳气。

7.其他(0.1%~5%):发热,热感,血压升高,血清胆固醇升高,血清胆固醇降低,甘油三酯升高,血清总蛋白减少,CK(CPK)升高,CK(CPK)降低,血清钾下降,血清钙下降。

【禁忌】

1.重度肾功能衰竭的患者(有致肾功能衰竭加重的可能)

2.既往对本品有过敏史的患者。

【注意事项】

1.轻、中度肾功能损害的患者慎用(有致肾功能衰竭加重的可能)。

2.肝功能损害患者慎用(有致肝功能损害加重的可能)。

3.心脏疾病患者慎用(有致心脏病加重的可能,或可能伴见肾功能不全)。

4.高龄患者慎用(已有多例死亡病例的报道)。

因有加重急性肾功能不全或肾功能衰竭而致死的病例,因此在本品给药过程中应进行多次肾功能检测,同时在给药结束后继续密切观察,出现肾功能下降的表 现或少尿等症状的情况下,立即停止给药,进行适当处理。尤其是高龄患者,已有多例死亡病例的报告(大部分都在80岁以上),应特别注意。

【特殊人群用药】

儿童注意事项:

儿童不应使用本品(因没有使用经验,尚不能确定儿童用药的安全性)。

妊娠与哺乳期注意事项:

1.孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本品(尚不能确定关于妊娠期给药的安全性)。

2.哺乳期的妇女禁用。必须应用时,在给予本药期间应停止哺乳(动物实验中有向乳汁中分布的报告)。

老人注意事项:

因老年生理机能低下,不良反应出现时应停止给药并适当处理。一般而言,高龄患者(80岁以上)应慎用。

【药物相互作用】

1.与先锋唑啉钠、盐酸哌拉西林钠、头孢替安钠等抗生素合用时,有致肾功能衰竭加重的可能,因此合并用药时需进行多次肾功能检测等观察。

2.本品原则上必须用生理盐水稀释(与各种含有糖分的输液混合时,可使依达拉奉的浓度降低)。

3.不可和高能量输液、氨基酸制剂混合或由同一通道静滴(混合后可致依达拉奉的浓度降低)。

4.勿与抗癫痫药(地西泮、苯妥英钠等)混合(产生混浊)。

5.勿与坎利酸钾混合(产生混浊)。

【药理作用】

【药理作用】

依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂)。临床研究提示N-乙酰门冬氨酸(NAA)是特异性的存活神经细胞的标志,脑梗塞发病初期含量急剧减少。脑 梗塞急性期患者给予依达拉奉,可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少,使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示,大鼠在缺血/缺 血再灌注后静脉给予依达拉奉,可阻止脑水肿和脑梗塞的进展,并缓解所伴随的神经症状,抑制迟发性神经元死亡。机理研究提示,依达拉奉可清除自由基,抑制脂 质过氧化,从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。

【毒理研究】

遗传毒性:依达拉奉Ames试验,CHL染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性:一般生殖毒性试验中,大鼠给予依达拉奉3、20、200mg/kg,20、200mg/kg组的动物出现尿色橙褐、流泪、流涎和自主活动 减少,体重和食量轻微下降;200mg/kg组雌鼠平均性周期延长,雌鼠、雄鼠生育力降低,胎仔胸腺残留率升高。致畸敏感期毒性试验中,妊娠大鼠静脉注射 给予依达拉奉3、30、300mg/kg,300mg/kg组母鼠摄食量下降,体重增加减缓,给药后出现伏卧、步态不稳、自发运动减少、流泪等;各剂量组 雄性胎仔体重及30mg/kg组雌性胎仔体重均低于对照组;各剂量组胎仔内脏畸形率升高,幼鼠耳廓展开、眼睑开裂、睾丸下垂、阴道开口有延迟倾向。妊娠新 西兰白兔静脉注射给予依达拉奉3、20、100mg/kg,100mg/kg组动物出现尿液橙褐色、步态失调、流泪、瞳孔缩小、呼吸异常、后肢麻痹,给药 部位充血、水肿、坏死及炎症;3、100mg/kg组动物胎盘重量显著增加。围产期毒性试验中,妊娠Wistar大鼠静脉注射给予依达拉奉3、20、 200mg/kg,200mg/kg组动物给药期间摄食量下降,体重增加量降低,出现摇头、眨眼、流泪、自发运动减少等症状。幼鼠出生后28天旷场实验结 果显示20、200mg/kg组幼鼠移动次数增高。

【贮藏】

避光,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【有效期】

18个月

【批准文号】

国药准字H20080495

【说明书修订日期】

2009年12月02日

【生产企业】

企业名称:昆明积大制药股份有限公司

生产地址:昆明国家高新技术产业开发区科新路389号

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