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洛索洛芬钠胶囊

通用名称:洛索洛芬钠胶囊

商品名称:

生产厂家:山西天源制药有限公司

批准文号:国药准字H20080145

产品标签:医保|2010年山东增补基药(农村基层)|2010年山东增补基药(社区部分)|2012年四川调入基药|2010年上海增补基药

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洛索洛芬钠胶囊产品说明书

【警告】
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
洛索洛芬钠胶囊

【英文名】
Loxoprofen Sodium Capsules

【汉语拼音】
Luosuoluofennɑ Jiɑonɑnɡ

【成份】
本品活性成份为洛索洛芬钠

【化学名】
2-[4-(2-氧代环戊基甲基)苯基]-丙酸钠二水合物。

【结构式】


【分子式】
C15H17NaO3·2H2O

【分子量】
304.31

【性状】
本品为胶囊剂,内容物为白色颗粒或粉末。

【适应症】
1、用于类风湿性关节炎、变形性关节病、腰痛症、肩周炎、颈肩臂综合症的消炎和镇痛;
2、用于手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎;
3、用于急性上呼吸道炎(包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎)的解热和镇痛。

【规格】
60mg(按无水洛索洛芬钠计)。

【用法用量】
口服,不宜空腹服药:
1、用于适应症1或2时,成人一次口服60mg(1粒),一日3次。顿服时,一次60~120mg(1~2粒),应随年龄及症状适宜增减或遵医嘱;
2、用于适应症3时,成人一次口服60mg(1粒),应随年龄及症状适宜增减。推荐一日2次,1次60mg,每日最大剂量不超过180mg(3粒)或遵?街觥A硗猓崭故辈灰朔?

【不良反应】
据国外文献报道(本项包括不能计算频度的不良反应报告):
总病例13,486例中,不良反应报告病倒为409例(3.03%)。主要有消化系统症状(胃及腹部不适感、胃痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%)、浮肿及水肿(0.59%)、皮疹及荨麻疹等(0.21%)、嗜睡(0.10%)等报告。
(1)重大不良反应
1)、休克(不明频度):会引起休克,故应注意观察,若出现异常应速停药并适当处理。
2)、溶血性贫血(不明频度):会出现溶血性贫血,故应进行血液检查等注意观察,若出现异常应速停药并给予适当处理。
3)、皮肤粘膜眼综合症(不明频度):会出现皮肤粘膜眼综合症(Stevens-Johnson综合症),故应注意观察,若出现异常应速停药并给予适当处理。
4)、急性肾功能衰竭(不明频度)肾病综合症(不明频度):会出现急性肾功能衰竭、肾病综合症,故应注意观察,若出现异常应速停药并给予适当处理。
5)、间质性肺炎(不明频度):会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎,若出现此类症状,应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处理。
6)、再生障碍性贫血:据报道,其他非甾体类消炎镇痛剂,会出现再生障碍性贫血。
(2)其他不良反应
据国外文献报道(本项包括不能计算频度的不良反应报告):
总病例13,486例中,不良反应报告病倒为409例(3.03%)。主要有消化系统症状(胃及腹部不适感、胃痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%)、浮肿及水肿(0.59%)、皮疹及荨麻疹等(0.21%)、嗜睡(0.10%)等报告。
(1)重大不良反应
1)、休克(不明频度):会引起休克,故应注意观察,若出现异常应速停药并适当处理。
2)、溶血性贫血(不明频度):会出现溶血性贫血,故应进行血液检查等注意观察,若出现异常应速停药并给予适当处理。
3)、皮肤粘膜眼综合症(不明频度):会出现皮肤粘膜眼综合症(Stevens-Johnson综合症),故应注意观察,若出现异常应速停药并给予适当处理。
4)、急性肾功能衰竭(不明频度)肾病综合症(不明频度):会出现急性肾功能衰竭、肾病综合症,故应注意观察,若出现异常应速停药并给予适当处理。
5)、间质性肺炎(不明频度):会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎,若出现此类症状,应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处理。
6)、再生障碍性贫血:据报道,其他非甾体类消炎镇痛剂,会出现再生障碍性贫血。
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不良反应发生率
      

      


   

      

0.1-1%未满或者发生率不详
      

      


   

      

0.05-0.1%未满
      

      


   

      

0.05%未满
      

      


   

      

过敏反应1)
      

      


   

      

皮疹
      
发烧注2)
      

      


   

      

瘙痒感
      

      


   

      

荨麻疹
      

      


   

      

消化系统
      

      


   

      

腹痛、胃部不适感、食欲不振、恶心及呕吐、腹泻
      

      


   

      

消化性溃疡1)、便秘、胃灼热、口腔炎
      

      


   

      

消化不良
      

      


   

      

精神神经系统
      

      


   

      

嗜睡
      

      


   

      


      

      


   

      

头痛
      

      


   

      

血液
      

      


   

      

血小板减少2)
      

      


   

      


      

      


   

      

贫血、白细胞减少、嗜酸粒细胞增多
      

      


   

      

肝脏
      

      


   

      

AST(GOT)上升
      

      


      

ALT(GPT)上升
      

      


   

      


      

      


   

      

Al-P上升
      

      


   

      

其它
      

      


   

      

浮肿
      

      


   

      


      

      


   

      

心悸、颜面热感
      

      


   

注1)发生过敏症状时应停药;
注2)发生率不详。

【禁忌】
以下病症的患者禁止使用:消化性溃疡患者(因抑制前列腺素生物合成,减少胃血流量,会使消化性溃疡恶化);严重血液异常患者(有可能引起血?“骞δ苷习⑹蛊涠窕?;严重肝损害患者(有肝损害的不良反应报告,并有可能使其恶化);严重肾损害患者(会出现急性肾功能衰竭、肾病综合症等副作用);严重心功能衰竭患者(因抑制肾前列腺素生物合成,引起浮肿、循环体液量增加,增加心脏工作量,有可能使症状恶化);对本品有过敏症既往史患者;服用阿司匹林出现哮喘(非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作)或有其既往史患者(会诱发阿司匹林引起的哮喘发作);妊娠晚期妇女。

【注意事项】
1、下述患者慎重用药
(1)有消化性溃疡既往史患者(会使溃疡复发)。
(2)长期服用非甾体类抗炎镇痛药引起消化性溃疡的患者,有必要长期使用本品且用米索前列醇进行治疗的患者(米索前列醇可以使非甾体类抗炎镇痛药引起的消化性溃疡加重。因此连续使用本品时,应充分观察经过并慎重给药)。
(3)血液异常或有其既往史患者(易引起溶血性贫血等副作用)。
(4)肝损害或有其既往史患者(会使肝损害恶化或复发)。
(5)肾损害或有其既往史患者(会引起浮肿、蛋白尿、血清肌酐上升等副作用)。
(6)心功能异常患者。
(7)有过敏症既往史患者。
(8)支气管哮喘患者(会使病情恶化)。
(9)高龄者。
2、注意以下事项:
(1)应注意抗炎镇痛药的治疗,是对症疗法而不是病因疗法。
(2)本品用于对慢性疾患(类风湿性关节炎、变形性关节病)时,应注意以下事项:长期用药时,应定期进行临床检验(尿检查、血液检查及肝功能检查等),若出现异常应减量或暂停使用并进行相应处理;还应考虑药物疗法以外的治疗方法。
(3)本品用于急性疾患时,应注意以下事项:注意须按急性炎症、疼痛及发热程度而给药;原则上避免长期使用同一药物;若有病因疗法,则应采用。
(4)充分观察患者症状,注意副作用的发生。有时会出现过度降低体温、虚脱及四肢发凉等,因此对伴有高热的高龄者或合并消耗性疾患的患者,应充分注意观察给药后患者的状态。
(5)本品有可能掩盖感染症,故用于由于感染引起的炎症时,应合用适当抗菌药并注意观察,慎重给药。
(6)避免与其它消炎镇痛剂合用。
(7)高龄者尤应注意不良反应的发生,应以最小剂量慎重给药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
1、孕妇或可能妊娠的妇女,仅在治疗的有益性超过危险时方可给药(尚未确立妊娠期用药的安全性)。
2、大鼠的动物试验有延迟分娩的报告。
3、妊娠晚期大鼠给药试验,有收缩胎仔动脉导管的报告。故妊娠晚期妇女禁用本品。
4、大鼠动物试验有乳汁吸收的报告,故哺乳期妇女应避免用药。

【儿童用药】
尚未确立早产儿、新生儿、乳儿、幼儿、或小儿用药的安全性,故不推荐儿童使用。

【老年用药】
高龄患者易出现不良反应,故应从低剂量开始给药,并观察患者状态,慎重用药。

【药物相互作用】
本品与以下药物合用时应注意以下药物相互作用:



























药物名称


临床症状及处理方法


机理及危险因子


香豆素类抗凝血剂


(华法林等)


会增强该药抗凝血作用,注意必要时应减量。


因本品抑制前列腺素的生物合成,从而抑制血小板凝集,降低血液凝固力,对该药的抗凝血相加作用。


磺酰脲类降血糖药


(甲苯磺丁脲等)


会增强该药的降血糖作用,注意必要时应减量。


本品对人体的蛋白结合率为洛索洛芬钠97.0%,trans-OH体为92.8%,呈高值。因此与蛋白结合率高的药物合用时,会增加合用药物的血中活性成分,而增加该药的作用。


新喹诺酮类抗菌药


(依诺沙星等)


有可能增强该药的痉挛诱发作用。


新喹诺酮类抗菌药会抑制中枢神经系统的抑制性神传递物质GABA与受体结合,引起痉挛诱发作用,合用本品会增强其抑制作用。


锂制剂(碳酸锂)


有可能使血中锂浓度上升而引起锂中毒,故注意血中锂浓度,必要时应减量。


虽不太明确,但因本品抑制肾的前列腺素生物合成,而减少碳酸锂的肾排泄,并使血中浓度上升。


噻嗪类利尿药(氢氟


噻嗪及氢氯噻嗪等)


有可能减弱该药的利?蚣敖笛棺饔谩?/P>


因本品抑制肾的前列腺素生物合成而减少水及钠排泄。



【药物过量】
一旦过量,可按药物过量一般处理原则进行治疗。

【药理毒理】
药理作用
洛索洛芬钠为前体药物,经消化道吸收后在体内转化为活性代谢物,其活性代谢物通过抑制前列腺素的合成而发挥镇痛、抗炎及解热作用。
毒理研究
生殖毒性:当大鼠给予洛索洛芬钠剂量为8mg/kg时,出现黄体数、植入着床数减少,死胎率增加,胎儿死亡率增加,体重减少及发育轻微延缓。洛索洛芬钠可致大鼠分娩延迟并可通过其乳汁分泌。

【药代动力学】
据国外文献报道:
16例健康成人口服60mg洛索洛芬钠时,药物迅速吸收,血液中除有洛索洛芬钠原型药物外,还存在活性代谢物洛索洛芬钠的trans-OH体。血药浓度达峰时间,洛索洛芬钠约为30分钟,trans-OH体约为50分钟,半衰期均为约1小时15分钟。
5例成人受试者口服60mg洛索洛芬钠,1小时后洛索洛芬钠及trans-OH体的血浆蛋白结合率分别为97.0%、92.8%。
本品迅速通过尿液排泄,大部分以洛索洛芬钠或trans-OH体的葡萄糖醛酸结合物的形式排泄。服用8小时后,约50%排出体外。
5例健康成人口服给予洛索洛芬钠,每次60mg,一日3次,连续服用5天,与1次口服时相比均无明显差异,未见蓄积性。

【贮藏】
密闭,25℃以下保存。

【包装】
铝塑包装,1×12粒/板/盒、2×12粒/板/盒。

【有效期】
24个月。

【执行标准】


【批准文号】


【生产企业】
企业名称:运城市天源制药有限公司
地    址:运城市安邑健康路1号
邮政编码:400060
电话号码:0359-2432991
传真号码:0359-2432999
电子信箱:lh919@126.com

洛索洛芬钠胶囊联系方式

成都一零一医药有限公司

  • 联系电话:028-66321970
  • 联系地址:成都市青羊区广富路8号10栋3-A

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