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注射用甲氨蝶呤

通用名称:注射用甲氨蝶呤

商品名称:

生产厂家:广东岭南制药有限公司

批准文号:国药准字H20074222

产品标签:医保2012年四川调入基药

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注射用甲氨蝶呤产品说明书

【药品名称】
注射用甲氨蝶呤

【英文名】
Methotrexate for Injection

【汉语拼音】
Zhusheyong Jia'an Dieling

【化学名】
L-(+)-N-[4-[[(2,4-二氨基-6-蝶啶基]甲基]甲氨基]苯甲酰基)谷氨酸。

【分子式】
C20H22N8O5

【分子量】
454.45

【性状】
本品为黄色或棕黄色疏松块状物或粉末。

【药理、毒理】
对二氢叶酸还原酶有高度亲和力,以竞争方式与其结合,使叶酸不能转变为四氢叶酸,从而使脱氧尿苷酸不能转变为脱氧嘧啶核苷酸,阻止DNA合成,亦干扰RNA,蛋白质合成。属细胞周期特异性药。主要作用于G1及G1/S转换期细胞。

【药代动力学】
用量小于30mg/m2时,口服吸收良好,1小时~5小时血药浓度达最高峰,肌内注射后达峰时间为0.5小时~1小时。血浆蛋白结合率约为50%,本品透过血脑屏障的量甚微,但鞘内注射后则有相当量可达全身循环。部分经肝细胞代谢转化为谷氨酸盐,部分通过胃肠道细菌代谢。主要经肾(约40~90%)排泄,大多以原形药排出体外;约10%通过胆汁排泄,T1/2α为1小时;T1/2β为二室型:初期为2~3小时;终末期为8~10小时。少量甲氨喋呤及其代谢产物可以结合型形式贮存于肾脏和肝脏等?橹校沙ご锸拢谟行厍换蚋骨换呵榭鱿拢酒返那宄俣让飨约趸海磺宄矢鎏宀畋鸺螅夏昊颊吒酢?

【适应症】
1、各型急性白血病,特别是急性淋巴细胞白血病;恶性淋巴瘤,非何杰金淋巴瘤和蕈样肉芽肿,多发性骨髓病;
2、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、睾丸癌;
3、头颈部癌、支气管肺癌、各种软组织肉瘤;
4、高剂量用于骨肉病,鞘内注射可用于预防和治疗脑膜白血病以及恶性淋巴瘤的神经侵犯,本品对银屑病也有一定疗效。

【用法与用量】
1、本品用注射用水2毫升溶解,可供静脉、肌内、动脉、鞘内注射;
2、用于急性白血病:肌肉或静脉注射,每次10~30mg,每周1~2次;儿童每日20~30mg/m2,每周一次,或视骨髓情况而定。
3、用于绒毛膜上皮癌或恶性葡萄胎:每日10~20mg,亦可溶于5%或10%的葡萄糖注射液500ml中静脉滴注,一日1次,5~10次为一疗程。总量80mg~100mg。
4、用于脑膜白血病:鞘内注射甲氨蝶呤每次一般6mg/m2,成人常用于5~12mg,最大不>12mg,一日1次,5天为一疗程。用于预防脑膜白血病时,每日10~15mg,一日1次,每隔6~8周一次。
5、用于实体瘤
(1)静脉一般20mg/m2/次;
(2)亦可介入治疗;
(3)高剂量并?端嶂瘟颇承┲琢觯桨父葜琢鲇梢绞ε卸ǎ绻侨饬龅取?

【不良反应】
1、胃肠道反应,包括口腔炎、口唇溃疡、咽喉炎、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、消化道出血。食欲减退常见,偶见伪膜性或出血性肠炎等;
2、肝功能损害,包括黄疸、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶等增高;
3、大剂量应用时,由于本品和其它代谢产物沉积在肾小管而致高尿酸血症肾病,此时可出现血尿、蛋白尿、尿少、氮质血症甚至尿毒症;
4、长期用药可引起咳嗽、气短、肺炎或肺纤维化;
5、骨髓抑制:主要引起白细胞和血小板减少,尤以应用大剂量或长期口服小剂量后,引起明显骨髓抑制,贫血和血小板下降而致皮肤或内脏出血;
6、脱发、皮肤发红、瘙痒或皮疹、后者有时为对本品的过敏反应;
7、在白细胞低下时可并发感染;
8、鞘内注射后可能出现视力模糊、眩晕、头痛、意识障碍,甚至嗜睡或抽搐等。

【禁忌症】
已知对本品高度过敏的患者禁用。

【注意事项】
1、本品的致突变性,致畸性和致癌性较烷化剂为轻,但长期服用后,有潜在的导致继发性肿瘤的危险;
2、对生殖功能的影响,虽也较烷化剂类抗癌药为小,但确可导致闭经和精子减少或缺乏,尤其是长期应用较大剂量后。但一?愣嗖谎现兀惺背什豢赡嫘裕? 3、全身极度衰竭、恶液质或并发感染及心肺肝肾功能不全时,禁用本品,周围血象如白细胞低于3500/mm3或血小板低于50000/mm3时不宜用;
4、有肾病史或发现肾功能异常时,禁用大剂量甲氨喋呤疗法,未准备好解救药四氢叶酸钙(CF),未充分进行液体补充或碱化尿液时,也不能用大剂量甲氨喋呤疗法;
5、大剂量甲氨蝶呤疗法易致严重副反应,须经住院并可能随时监测其血药浓度时才能谨慎使用。滴注时不宜超过6小时,太慢易增加肾脏毒性。大剂量注射本品2~6小时后,可肌肉注射甲酰四氢叶酸钙3~6mg,每6小时1次,注射1~4次,可减轻或预防副作用。

【妊娠及哺乳期妇女用药】
应用本品期间禁怀孕及哺乳。

【儿童用药】
儿童每日1.25mg~5mg,视骨髓情况而定。

【药物相互作用】
1、乙醇和其他对肝脏有损害药物,如与本品同用,可增加肝脏的毒性。
2、由于用本品后可引起血液中尿酸的水平增多,在痛风或高尿酸血症患者应相应增加别嘌呤醇等药剂量;
3、本品可增加抗血凝作用,甚至引起肝脏凝血因子的缺少或(和)血小板减少症,同此与其他抗凝药同用时宜谨慎;
4、与保泰松和磺胺类药物同用后,因与蛋白质结合的竞争,可能会引起本品血清浓度?脑龈叨贾露拘苑从Φ某鱿郑? 5、口服卡那霉素可增加口服本品的吸收,而口服新霉素那可减少其吸收;
6、与弱有机酸和水杨酸盐等同用,可抑制本品的肾排泄而导致血清药浓度增多,同此应酌情减少用量;
7、氨苯喋啶,乙胺嘧啶等药物均有抗叶酸作用,如与本品同用可增加其毒副作用;
8、与氟尿嘧啶同用,或先用氟尿嘧啶后用本品,均可产生拮抗作用,但如先用本品,4~6小时后再用氟尿嘧啶则可产生协同作用,同样本品如与左旋门冬酰胺酶合用也可导致减效,如用后者10日后或于本品用药后24小时内给左旋门冬酰胺酶,则可增效而减少对胃肠道和骨髓的毒副作用。有报道如在用本品前24小时或10分钟后用阿糖胞苷,可增加本品的抗癌活性。本品与放疗或其他骨髓抑制药同用时宜谨慎。

【规格】
5mg

【贮藏】
遮光、密闭,在阴凉处保存

【包装】


【有效期】


【批准文号】


【生产单位】
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注射用甲氨蝶呤联系方式

广东岭南制药有限公司

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  • 联系地址:广州市天河区沙河龙眼洞

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