2009重庆医疗机构药品集中采购实施细则

2009年重庆市医疗机构药品集中采购

实施细则

（试行）

2009YPJZCG-01

重庆市医疗机构药品和医疗器械集中采购领导小组

二OO九年十月

前 言

为规范和推动新形势下医疗机构药品集中采购工作，进一步营造“公开、公平、公正”的药品采购环境，促进全市医疗机构药品采购工作持续健康有序发展，重庆市医疗机构药品和医疗器械集中采购领导小组根据《国务院办公厅转发国务院纠风办公室关于2008年纠风工作实施意见的通知》（国办发〔2008〕13号）和卫生部、国务院纠风办等六部门联合下发的“关于印发《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》的通知”（卫规财发[2009]7号）要求：“全面实行政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购工作”，在总结我市前几年药品集中招标采购工作经验的基础上，坚持政府主导、以人为本；程序公开、环节透明；统一规范、简捷高效；质量优先、价格合理的原则，决定全市县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）所属的非营利性医疗机构全部参加我市统一组织的药品集中采购，各区县（自治县）不再单独组织，以实现从机制上、制度上进一步规范我市医疗机构药品采购行为，纠正药品购销中的不正之风；实现药品采购全过程的公开、公平、公正；保证药品质量，降低偏高药品价格，减轻患者医药费用负担；推进药品购销环节的科学化和信息化建设进程，对药品购销全程实行有效监督。重庆市医疗机构药品和医疗器械集中采购领导小组办公室根据《2009年重庆市医疗机构药品集中采购工作方案》，组织相关政府部门、医疗机构、药品生产（经营）企业以及有关专家，经过多次论证和反复修改，制定了《2009年重庆市医疗机构药品集中采购实施细则》（试行），通过限价竞价议价谈判使药品偏高价格降至合理价位；通过网上监管药品交易过程，规范药品流通秩序，净化药品流通环境，促进医药行业健康发展。

目 录

第一章 总 则 ...........................................5

第二章 药品竞价分类规则 …………………………………………14

第三章 材料申报及网上报名……………………………………….24

第四章 药品入围规则 ……………………………………………31

第五章 采购和配送 …………………………………………………41

第六章 临时紧急采购及重点监控限额采购规则 ………………44

第七章 申报材料编制 …………………..…………………………45

第八章 通用合同条款及前附表 …………………………………50

第一章 总 则

一、定义

（一）重庆市药品集中采购服务平台：指为重庆市医疗机构药品集中采购活动提供服务的综合性网络系统，主要包括药品采购信息发布系统、药品网上竞价议价系统、药品网上采购系统、政府监管系统等。

（二）采购人：是指通过重庆市药品集中采购服务平台采购药品的全市县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）设立的非营利性医疗机构。

（三）药品生产企业：指有资格参加重庆市医疗机构药品集中采购活动（产品报名、报价、竞价、议价等）、自行配送或委托药品经营企业向采购人配送药品的生产企业和符合上述要求的获得国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业。

（四）药品经营企业：指具备国家规定的药品配送资质和条件，受药品生产企业委托，向采购人提供药品配送及相关伴随服务的药品经营企业。

（五）重庆市药品集中采购服务中心：指在重庆市医疗机构药品集中采购活动中为各方提供相关服务的工作机构（以下简称“服务中心”）。

（六）报名品种目录：2009年报名品种目录由《不限价不竞价药品采购目录》和抗微生物药物、循环系统药物、消化系统药物、抗肿瘤类药物及生物制品药物（治疗用）内的全部药品（包括同通用名下归属其他类别剂型的药品）和所有中成药构成。目录不细化至药品生产企业。

药品的类别根据《新编药物学》（第16版，主编，陈新谦等）分类办法划分（未收录的药品参照划分）。

（七）《重庆市医疗机构药品集中采购目录》：《重庆市医疗机构药品集中采购目录》(以下简称《药品集中采购目录》)指通过统一组织的限价、竞价、限价入围、议价及不限价不竞价品种直接报价后，最终形成可供采购人选择的药品品种目录。《药品集中采购目录》分为《不限价不竞价药品采购目录》、《限价竞价药品采购目录》和《重点监控限额采购药品目录》。

（八）专利药品：指发明专利，是由中华人民共和国知识产权局授予的保护期内的或原研制国家知识产权保护部门授予的保护期内的专利药品，包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物；不包括外观设计等专利药品。

化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。

药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。

天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。

微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。

（九）工艺专利药品：是指由中华人民共和国知识产权局授予的保护期内药品制造方法的发明专利，包括工艺流程发明专利和剂型专利。

（十）优质优价中成药：指国家发改委或重庆市物价局公布的优质优价中成药。

（十一）单独定价药品：指国家发改委或重庆市物价局公布的化学和生物制品类单独定价药品。

（十二）政府定价药品：指国家发改委或重庆市物价局负责制定最高零售价的药品。

（十三）原研药品：指过了专利保护期（不包括工艺专利药品）和行政保护期的药品。药品生产企业须提供过期《专利证书》或《药品行政保护证书》。

（十四）欧美认证药品：指获得美国FDA认证或欧盟CGMP认证的药品（仅指药物制剂，不包括原料药），以相关证书为准。

（十五）首仿药品：指首家接受国外专利技术转让和首家仿照国外技术专利生产的药品，以最先获得药品生产批件并且申报企业是该药品质量标准的起草单位为认定依据。

（十六）差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。依据《关于印发〈药品差比价规则（试行）〉的通知》（发改价格〔2005〕9号）和《关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知》（发改价格〔2005〕605号）计算。

发改价格〔2005〕9号文件规定以外的剂型不进行剂型间的差比价，但同药品生产企业、同通用名、相同剂型、不同规格（含量、装量等）药品须符合差比价规则（政府定价中规定不进行差比价的品规除外）。

（十七）同竞价分类品种：按照竞价分类规则划分为同一类的品种。

（十八）同竞价组品种：指同竞价分类、同质量层次的品种。

（十九）申报代表

1.申报代表（药品生产企业）：指受药品生产企业法人全权委托代表企业在重庆市医疗机构药品集中采购活动中全权处理包括材料申报、企业（产品）报名、竞价、议价等相关事务的自然人。

2.申报代表（药品经营企业）：指受药品经营企业法人（负责人）全权委托代表企业在重庆市医疗机构药品集中采购活动中全权处理包括材料申报、企业报名等相关事务的自然人。

二、药品集中采购工作原则

（一）公开、公平、公正。

（二）质量优先、价格合理。

（三）统一规范、简捷高效。

三、药品集中采购的工作目标

（一）从机制上、制度上进一步规范我市医疗机构药品采购行为，纠正药品购销中的不正之风。

（二）保证药品质量，降低偏高药品价格，减轻患者医药费用负担。

（三）推行阳光采购，实现药品采购全过程的公开、公平、公正。

（四）推进药品购销环节的科学化和信息化建设进程，对药品购销全程实行有效监督。

四、合格企业

（一）合格药品生产企业

1、依法取得有效的企业法人《营业执照》、《药品生产许可证》及《GMP认证证书》（以下简称三证）的药品生产企业；进口药品全国总代理必须依法取得有效的企业法人《营业执照》、《药品经营许可证》和《GSP认证证书》（以下简称三证）。

2、具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。

3、法律法规规定的其它条件。

报名开始前两年内被国家食品药品监督管理局通报生产假药的生产企业，不接受其申报。举报生产假药的生产企业，举报人提供的举证材料须加盖省级以上食品药品监督管理部门公章。

（二）合格药品经营企业

1、依法取得有效的企业法人（负责人）《营业执照》、《药品经营许可证》（批发）及《GSP认证证书》（以下简称三证）的经营企业。

2、具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。

3、法律法规规定的其它条件。

报名开始前两年内有经营假药记录的企业（符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条的除外），不接受其申报。举报人提供的举证材料须加盖省级食品药品监督管理部门公章。

五、合格药品

（一）必须是药品生产企业合法生产的国产药品或获授权代理的进口药品，并符合药品购销合同规定的品牌、产地、质量、价格和有效期等。

（二）进口药品外包装、说明书等应符合进口药品的有关管理规定。

报名开始前两年内，国家食品药品监督管理局质量公告中的不合格药品，以及发布的取消GMP认证证书、取消生产批件、停止（暂停）生产销售等通知中的药品，不接受其申报。

六、药品质量责任

药品生产企业是药品安全第一责任人，必须确保药品质量。药品生产、经营和使用单位必须严格执行《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、GMP、GSP等有关规定，并承担相应责任。

七、集中采购药品入围方式

《不限价不竞价药品采购目录》内药品通过网上初始报价后直接入围；《限价竞价药品采购目录》内药品参照贵州、广西、云南、陕西、四川、河南、湖北（以下简称“七省”）省级药品集中采购中标价制定限价，通过两轮竞价、限价入围和人机对话议价方式产生入围药品。

八、采购方式

医疗机构通过服务平台药品网上采购系统对《药品集中采购目录》内药品进行采购。

九、实施范围

从2009年起，全市县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）设立的非营利性医疗机构全部纳入药品集中采购。

十、适用范围

参与重庆市药品集中采购活动的药品生产企业、药品经营企业、采购人及其他各方当事人，适用本《细则》。

十一、采购周期

本采购周期暂定为1年，遇自然灾害等不可抗力因素，采购周期延长至下一采购周期。在采购周期内，除未进入《药品集中采购目录》的急救药品、罕见病种药品以及属于第一质量层次新上市的专利药品、一类新药外，采购人不得采购其它新品种；其中新上市专利药品和一类新药由有临床需要的医疗机构提出申请，经同意后纳入重点监控限额采购品种范围。

十二、《2009年重庆市医疗机构药品集中采购实施细则》（试行）的响应

各方当事人一旦参加本次药品集中采购活动，即表示对《2009年重庆市医疗机构药品集中采购实施细则》（试行）（以下简称《细则》）提出的要求和条件的认可及作出实质性响应，并按照《细则》的要求提交资料。

十三、工作流程示意图